Классификация чистых помещений дается в следующих нормативных документах: ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».
Основной характеристикой чистого помещения является его класс, характеризующий степень чистоты воздушной среды в чистом помещении. Обозначение класса чистоты по взвешенным в воздухе частицам для чистых помещений (и чистых зон) включает в себя: классификационное число, выраженное как «класс N ИСО»; состояние чистого помещения, для которого применяется классификация; рассматриваемые размеры частиц и соответствующие концентрации, определенные по уравнению классификации.
Классы чистоты по взвешенным в воздухе частицам для чистых помещений и чистых зон
Класс ИСО |
Пределы максимальных концентраций (частицы/м3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного ниже, мкм. |
|||||
|
0,1 |
0,2 |
0,3 |
0,5 |
1,0 |
5,0 |
Класс 1 ИСО |
10 |
2 |
|
|
|
|
Класс 2 ИСО |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
Класс 3 ИСО |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
Класс 4 ИСО |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
Класс 5 ИСО |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
Класс 6 ИСО |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
Класс 7 ИСО |
|
|
|
352000 |
83200 |
2930 |
Класс 8 ИСО |
|
|
|
3520000 |
832000 |
29300 |
Класс 9 ИСО |
|
|
|
35200000 |
8320000 |
293000 |
Основными параметрами, регламентирующими применение полимерных наливных полов (полимерных покрытий) в чистых помещениях того или иного класса являются пылевыделение (как сама эмиссия частиц, так и образование их в процессе истирания) и выделение паров/газов (эмиссия легколетучих органических веществ/атомно-молекулярных соединений).
Ниже приведена классификация некоторых чистых помещений (данным перечнем далеко не ограничивается их применение), используемых в различных отраслях, в которых широко обустраиваются полимерные покрытия (полимерные наливные полы).
Класс 3 ИСО 14644-1. Только производство интегральных микросхем с субмикронной геометрией.
Класс 4 ИСО 14644-1. Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм.
Класс 5 ИСО 14644-1. Хирургические операции по имплантации или трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга. Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц.
Класс 6 ИСО 14644-1. Производство оптических элементов высокого класса. Сборка и испытания прецизионных гироскопов. Сборка миниатюрных подшипников.
Класс 7 ИСО 14644-1. Сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества.
Класс 8 ИСО 14644-1. Оптическое производство. Сборка электронных компонентов. Сборка гидравлических и пневматических устройств.
Ниже приведено соответствие обозначений классов частоты по ГОСТ Р ИСО 14 644 ч.1 обозначениям, установленным по ранее используемым отечественным и некоторым иностранным стандартам.
ГОСТ Р ИСО 14644 ч.1 |
ГОСТ Р 50766-95 |
FS 209E США |
FS 209D США |
ОСТ 11.14.3302 |
JIS B 9920 Япония |
GMP, ОСТ 42-510-98, ГОСТ Р 522249-2004 |
ИСО 0 |
Р 0 |
- |
- |
- |
- |
|
ИСО 1 |
Р 1 |
- |
- |
- |
1 |
|
ИСО 2 |
Р 2 |
- |
- |
- |
2 |
|
ИСО 3 |
Р 3 (1) |
М 1,5 |
1 |
1 |
3 |
|
ИСО 4 |
Р 4 (10) |
М 2,5 |
10 |
10 |
4 |
|
ИСО 5 |
Р 5 (100) |
М 3,5 |
100 |
100 |
5 |
А, В |
ИСО 6 |
Р 6 (1000) |
М 4,5 |
1000 |
1000 |
6 |
|
ИСО 7 |
Р 7 (10000) |
М 5,5 |
10000 |
10000 |
7 |
С |
ИСО 8 |
Р 8 (100000) |
М 6,5 |
100000 |
100000 |
8 |
D |
ИСО 9 |
Р 9 (1000000) |
- |
- |
- |
- |
|